Studi Clinici - Clinical Trials

La sperimentazione clinica al CRO

Il CRO conduce studi medici per testare gli effetti di nuovi farmaci, cure biologiche o dispositivi medicali per il trattamento dei tumori.
L' Ufficio Clinical Trials cura la gestione centralizzata della maggior parte degli studi clinici condotti in Istituto.

Per informazioni e comunicazioni per medici e pazienti
Dott.ssa Valentina Da Ros
+39 0434 659079; vdaros@cro.it

Cos'è uno Studio Clinico

Uno Studio Clinico o è uno studio sperimentale, programmato e regolato da una rigorosa procedura scientifico-legale, che permette di raccogliere in maniera sistematica dati utili alla cura del cancro.
Gli studi clinici regolano diversi tipi di sperimentazione che cercano di rispondere ad alcune domande specifiche:

  • Sperimentazioni di prevenzione: esistono interventi preventivi che possono prevenire l'insorgenza del cancro?
  • Sperimentazioni di screening e diagnosi precoce: esistono esami che, se eseguiti nelle persone sane, permettono di riscontrare un certo numero di casi di tumore in fase iniziale e perciò curabile più facilmente?
  • Sperimentazioni diagnostiche: eisitono esami che permettono di diagnosticare con maggior certezza, in maniera più semplice e con costi minori la presenza o l'estensione di un tumore?
  • Sperimentazioni terapeutiche: i nuovi trattamenti farmaceutici sono efficaci? Sono più efficaci di quelli standard?
  • Sperimentazioni sulla qualità di vita: specifici interventi possono migliorare la qualità di vita del paziente, sia dal punto di vista fisico che da quello psicologico?

L'area in cui gli studi clinici controllati vengono maggiormente applicati è la ricerca in campo terapeutico, con particolare riferimento alle sperimentazioni sui farmaci.

Come funziona la sperimentazione

Lo sviluppo clinico di un farmaco è generalmente suddiviso in fasi temporali, i cui confini non sono tracciabili in modo rigido, generalmente descritte come:

  • Sperimentazioni in Fase I: sono il primo passo verso la trasformazione dei dati di laboratorio in una cura clinica. Lo scopo è definire, ad esempio, la massima dose tollerata di un determinato farmaco ed il suo dosaggio consigliato; o la miglior modalità di una cura non farmacologica, per successive sperimentazioni. Il numero di pazienti arruolati è generalmente basso dell'ordine delle poche decine.
  • Sperimentazioni in Fase II: determinano l'attività del farmaco o della modalità terapeutica in determinate patologie. Questa fase coinvolge un gruppo più vasto di pazienti, usando un tipo di somministrazione o applicazione definito come sicuro dagli studi di Fase I.
  • Sperimentazioni in Fase III: sono sperimentazioni su vasta scala, di solito coinvolgenti grandi gruppi di pazienti, da diverse centinaia ad alcune migliaia, che determinano quanto una nuova terapia sia efficace oppure presenti minore tossicità rispetto alla cura standard. Ciò implica la randomizzazione dei pazienti, ossia l'assegnazione casuale al nuovo trattamento oppure a quello standard. Sono sperimentazioni molto complesse dal punto di vista organizzativo ed abitualmente richiedono la collaborazione di parecchi Centri anche a livello internazionale per poter arruolare un numero adeguato di pazienti.
  • Sperimentazioni in Fase IV: Sono studi su scala molto ampia e vengono condotti dopo l'entrata in uso del farmaco o modalità terapeutica, particolarmente per il monitoraggio degli effetti collaterali su grandi popolazioni di pazienti.

La procedura di una sperimentazione, in ogni suo particolare, viene accuratamente descritta in un documento chiamato Protocollo di Studio e dovrà ricevere l'approvazione etico-legale del Comitato Etico Indipendente d'Istituto.
Il Comitato Etico  garantisce la legittimità dello studio e la sua accuratezza nello svolgimento per tutelare i diritti, la sicurezza ed il benessere dei pazienti coinvolti nella sperimentazione.

ultima modifica: 7 giugno 2017 Commenti / Suggerimenti